食药监总局飞检青海瑞达药业等10家药企 均涉及违规行为

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中国网银12月14日宣布，国家食品药品监督管理局12月13日宣布，根据中国食品药品监督管理局《关于整治药品流通领域非法经营行为的公告》(2016年第94号，以下简称《公告》)进行部署。近日，中国食品药品监督管理局组织了10家药品批发企业的飞行检查，现将检查结果通知如下:

一、现场检查发现，青海大瑞医药有限公司等7家药品批发企业涉嫌严重违法经营。具体情况如下:

1.青海大瑞制药有限公司涉嫌为他人非法经营药品提供条件，送货单显示该公司有明显的取票行为。虚构药品采购来源、欺诈、隐瞒票据、与检查人员对抗等。企业留存的上游企业出库单(附随同行列表)存在很多问题，与供应商第一个企业信息中留存的附随同行列表格式不一致。在企业计算机管理系统中，销售订单的数据录入日期可以通过菜单选择来输入(而不是由系统自动生成)，并且可以直接与销售发货单的日期相关联，这就有篡改销售订单和药品销售发货时间的风险。质量管理部门对计算机系统的操作权限检查不严，质量管理机构负责人张是挂靠人员，他在计算机系统中的操作不是他自己做的。一些药品验收收据文件有离职人员的电子签名。

2.山东昊诺医药物流有限公司涉嫌为他人非法经营药品提供场所和票据。对公司“2016年2月收费报告”的现场检查显示，80多人分布在Z部门-sa部门，这些部门不在组织结构图中；《费用纲要》规定了季度管理费、采购权管理费及相关费用的支付方式；保管客户仓库收费表规定了代表客户保管的物品的数量、成本和时间。在企业财务办公室的报表中发现了与毒品有关的个人财务交易。对于药品的多次购买和销售，不可能提供金融交易清单和附带的同行清单。

3.山东华博制药有限公司向无合法资格的单位销售药品，包括二类精神药品。企业擅自变更注册经营地址，将药品存放在批准地址以外的地方。发现地西泮和部分中草药的计算机系统数据与实际库存不符。冷库温度和湿度超标，未报警。用于冷链药品运输的一些恒温箱的温湿度监控系统数据与设备使用记录不一致。

4.辽宁程普制药有限公司在《药品经营许可证》标明的注册地址外设立了一个营业场所，面积约280平方米。该企业涉嫌虚构药品销售流程，向沈阳一家药店销售8种药品，向沈阳一家诊所销售41种药品。经过长时间的检查，买方没有收到上述药品。仓库内的温湿度监控设备不能有效使用。对冷库和常温库的温湿度超标报警进行了现场测试，未发出超标报警短信。

5.青海韩方药业有限公司销售票与商品不符，部分药品以现金支付。未经质量控制部门和储运部门批准，多次重新签发出库单。未按要求监控药品储存的温度和湿度。采购人员、交货地址、收货人等买方信息与第一家企业档案中的信息不一致。

6.新疆汇源制药有限公司部分购销药品的票据和账户不一致。《小儿麻甘颗粒首品种审批表》日期有误，企业出库单的印章和印鉴不一致。在销售(出库审核)清单中有代表维修人员和收货人员签字的现象。企业未能有效审核供应商和销售人员的合法资格。企业仓库不合格品区域的不可控管理措施。企业不能提供仓库核实原始数据，对温湿度超标未采取有效的纠正和预防措施。

7.新疆天心药业有限公司使用个人银行账户进行业务交易。企业的一些财务凭证和药品销售合同上的印章与第一家企业档案上的样式不一致。企业不能提供仓库来验证原始数据，仓库条件不能满足药品的合理安全储存。企业质量副总裁罗某不熟悉公司的质量管理，没有社保缴费记录和考勤记录。部分药品供应商加盖的发货专用章与企业收集的模板不一致。

上述七家药品批发企业存在《公告》第一条所列的为他人非法经营药品提供条件、购销记录不真实、单据与单据不一致等违法经营活动，涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营良好生产规范》(以下简称《药品生产规范》)等相关规定。中国食品药品监督管理局要求有关省级食品药品监督管理局立即吊销上述企业的《药品经营质量管理规范证书》，并对其违法经营行为立案查处。相关信息核实后，按公告要求严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》，追究企业法定代表人责任。对于上述涉嫌严重违法经营的案件，中国食品药品监督管理局将督促并要求有关省级食品药品监督管理局加大案件的查处力度，确保查处到位。

二、现场检查发现，宁夏肖春医药有限公司的经营行为涉嫌严重违反药品gsp，具体情节是:

企业未能根据验证确定的参数和条件正确合理地使用孵化器。有些冷藏药品没有冷链运输，也没有运输交接记录。计算机系统无法锁定不合格药品，操作授权的相关要求不明确。企业组织设置的单据与实际组织设置不一致。

中国食品药品监督管理局要求宁夏回族自治区食品药品监督管理局吊销上述企业的《药品经营质量管理规范证书》，依法查处违法经营活动，并监督企业进行有效整改。

三、现场检查发现葫芦岛信天翁药业有限公司等两家药品批发企业的药品不符合gsp，具体情况是:

1.葫芦岛信天翁药业有限公司温湿度监控系统内部审计标准和方案不完善。质量管理体系中没有含特殊药物和终止妊娠药物的复方制剂的管理规定。没有计算机系统权限分配的规定，计算机系统数据修改后，原始数据会自动被覆盖，原始、真实、可追溯的数据无法得到保证。在计算机系统中模拟和演示验收过程中的可疑药品时，检验员和质量管理部经理不能熟练操作。

2.宁夏远丰药业有限公司在运输过程中未能实时监控和记录培养箱中的数据。企业未能按照经核实确定的参数和条件正确合理地使用孵化器。仓库内防潮、防虫、防鼠措施不充分。入库验收时收集的样品不具有代表性。企业有中药材经营范围，但没有专用仓库和维修工作场所。药品未严格按照外包装标签的要求进行堆放。企业信息管理部门未能保证系统日志的完整性。

中国食品药品监督管理局要求有关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并督促企业整改到位。

四、中国食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理局继续加强对药品流通企业的监督检查，提高检查的针对性和有效性，继续保持高压态势，严厉查处非法经营活动。要切实履行监督职责，不能只着眼于部署，更不能着眼于落实；案件调查不得分散和敷衍了事。未经调查和整改的企业不得重新认证或恢复经营。