质量管理体系存七缺陷 苏州康特蓝斯眼睛护理公司被停产整改

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中国网银11月23日电-22日，国家食品药品监督管理局发布公告，要求暂停生产并整改苏州康帝眼部护理用品有限公司。2016年10月，国家食品药品监督管理局组织对苏州康帝眼部护理用品有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在诸多缺陷，决定暂停生产并整改。

一.体制和人事方面

现场发现，企业的车削工人和脱模操作人员不熟悉相关要求，没有按照操作说明进行操作。企业不能提供上述人员的岗前培训记录，不符合《医疗器械生产质量管理标准》及相关附录(以下简称“规范”)的要求，从事影响产品质量工作的人员应接受与其岗位要求相应的培训，并具备相关的理论知识和实际操作技能。

第二，设备

2016年2月以后，企业无法提供洁净室空调节系统中的中效过滤器和高效过滤器的相应更换或检漏记录。不符合规范的洁净室(区域)空气体净化系统应得到确认，并保持连续运行，以保持相应的清洁度

三.资料管理

企业主要原材料的物料编号与相应的物料卡片上记录的物料编号不一致，中间货物仓库的中间货物的物料卡片上没有记录批号，不符合《标准》中企业应建立记录控制程序的要求，包括记录的识别、保存、检索、保存期限和处置。

四.生产管理

企业不能提供一次性压力蒸汽灭菌器的灭菌验证报告，不符合《规范》要求企业确认生产的特殊过程并做好记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等。

V.质量管理

企业不能提供产品发布程序、条件和发布审批要求的相关文件，不符合《规范》中企业应规定产品发布程序、条件和发布审批要求的要求。

六.不合格品的控制

企业的《产品检验抽样规定》中规定“镜片保存液的ph值为6.5-7.8”，但企业的《保存液配制记录》中保存液的ph值在6月23日为7.84，6月25日为7.86，无法提供复溶记录。企业《不合格品控制程序》规定不合格品的评审过程为“一旦发现不合格品，检验员应填写《不合格品通知单》”，车间不合格半成品管理办法规定“每周周末集中填写《不合格品处理申请表》”，但2016年企业每月只能提供一次《不合格品处理申请表》。上述情况不符合《规范》要求，即企业应对不合格品进行识别、记录、隔离和评审，并根据评审结果对不合格品采取相应的处置措施。

七.不良事件监测、分析和改进

企业未对国家监督抽查的不合格产品进行管理评审，不符合《规范》要求企业应定期进行管理评审，并对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

企业已确认上述质量管理体系的缺陷。企业的上述行为不符合《规范》的相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。中国食品药品监督管理局责成江苏省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整顿，对违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，将依法严肃处理。同时，指示江苏省食品药品监督管理局要求企业对产品安全风险进行评估，并按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82号)召回相关产品。企业必须完成所有项目的整改并通过江苏省食品药品监督管理局的后续审查后才能恢复生产。